1.預期用途
 HF50-RA  HF50-R型醫(yī)用診斷X射線機適用于醫(yī)療機構、科研單位等做攝影診斷用。
 
2.系統(tǒng)描述
本機隨附的說明書包括了需要了解和掌握的有關操作和使用的全部信息，提供了與設備有關的一般性描述、安全使用、調整信息、操作命令和技術參數(shù)。
 
2.1 機組配置
本機主要由高壓發(fā)生裝置、X射線管組件、床臺附件組成，其機組配置可根據用戶需要確定,可配置的主要部件見表1。
 
表1機組配置

部件大類	部件 名稱	部件型號	HF50-RA		HF50-R
			配置1	配置2	配置1	配置2	配置3	配置4
X 射線 發(fā)生裝置	高壓發(fā)生裝置	GFS501-1	1
	X射線管組件	XD52-30.50/125H-T2F	1		-
		E7843X	-		1
	限束器	XS1-2	1
附屬設備	攝影床	SC4-1	1	-				1
		SC4-4	-	1		-
		SC3-3	-				1	-
		SC3-4	-			1	-
	天軌 吊架	DJ50-1	-			1	-
	X射線源組件支柱	ZZ-5	-			選配1	1	-

 
2.2 主要技術參數(shù)
電源電壓：三相380V±38V；
電源頻率：50Hz±1H；
電源內阻：不大于0.17Ω；
安全接地電阻：不大于4Ω；
過電流釋放器的額定值∶70A；
漏電保護器對地漏電流額定值∶20mA電磁式；
輸入功率：應不大于65kVA；
最大輸出電功率: 50kW；
最高管電壓：150kV(配E7843X)/125 kV (配XD52-30.50/125H-T2F)；
管電流調節(jié)范圍：25mA ~630mA；
攝影時間：2ms-5s；
電流時間積調節(jié)范圍：0.5mAs－500mAs
本機管電流、攝影時間、電流時間積的分檔數(shù)從R’10或R’20數(shù)系中選取。
 

注意：AEC可控制最短時間取決于X射線管電壓、管電流,AEC基準的設定值

 
其他詳細參數(shù)見各部件說明書。
 
3.系統(tǒng)文件構成（見表2）
 
表2 系統(tǒng)文件構成表

文 件 名 稱	HF50-RA		HF50-R
	配置1	配置2	配置1		配置2	配置3		配置4
HF50-RA HF50-R醫(yī)用診斷X射線機說明書	1本
GFS501-1型高頻高壓發(fā)生裝置使用說明書 GFS501-1型高頻高壓發(fā)生裝置安裝調試維護手冊	1套
XD52-30、50/125H-T2F旋轉陽極X射線管組件說明書	1本		-
E7843X參數(shù)說明	-		1本
SC4-1 攝影床說明書	1本	-	-							1本
SC4-4 攝影床說明書	-	1本	1本	-
SC3-3 攝影床說明書	-						1本		-
ZZ-5 X射線源組件支柱說明書	-			1本（若選配）			1本		-
SC3-4 攝影床說明書	-			1本			-
DJ50-1天軌吊件說明書	-			1本			-
XS1-2限束器說明書	1本

 
上述文件僅表示部件配備說明書的情況，機器型號以產品標識為準，標識與說明書應相符。
 
第二章 產品標識
1.分類
l 防電擊：Ｉ類－Ｂ型有應用部分。
l 防有害進液：普通設備。
l 易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧化亞氮的混合氣情況下使用時的安全程度：
不能在有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧化亞氮的混合氣情況下使用的設備。
l 工作制：間歇加載連續(xù)運行。
 
2.產品認證
制造商/產品符合下列認證：
l ISO9001
l ISO13485
l CCC安全認證
 
3.系統(tǒng)銘牌
   本機分別貼有機組銘牌和部件銘牌，部件標識見各部件產品，機組銘牌如下：
 
第三章  使用方法
1. 安裝與調試
1.1 安裝條件
1.1.1 機房要求
機房面積根據用戶配置情況來確定，本說明書給出的房間布局僅供用戶參考（見圖1, 圖2, 圖3）。
1.1.2 X射線對人體有害，機房的樓層設置以及墻壁、門、窗應符合相關防護規(guī)定。
 

警告：安裝該設備的機房內，應配備溫濕度計，以便對使用環(huán)境的溫濕度進行監(jiān)測，如果環(huán)境條件不符合該設備的使用要求，請安裝空調、除濕機等設備調節(jié)環(huán)境溫濕度，保證設備的正常運行。

 

注意：在曝光過程中，為避免醫(yī)生受到X射線輻射，通常醫(yī)生在防護區(qū)操作， 因此，為保證患者能夠聽到醫(yī)生的口令，用戶應安裝醫(yī)生與患者聯(lián)絡的對講裝置。

 
1.2 安裝程序
1.2.1 首先對照裝箱單清點部件,擺放有序,然后仔細閱讀各部件說明書并按其要求安裝就位。本機組由于部件較多，分箱包裝，建議所有包裝紙箱、紙盒不要亂放，以免備件丟失。
 

注意：說明書請注意妥善保管以備日后查詢。

 
1.2.2 相關的安全設施例如安全開關/緊急開關、報警燈和房門互鎖開關由用戶自己提供并安裝，并且按照操作規(guī)程進行連接。
1.2.3 電源連接
電源除滿足本機的電源要求外，電源閘箱中應分別設有主機電源閘和床臺附件電源閘，且墻閘開關必須符合IEC328《電器用開關》標準中所規(guī)定的對爬電距離和電氣間隙
的要求。高壓發(fā)生裝置的電源線由電器柜連接到墻閘，床臺附件的電源線連接依據配置情況而定。（可參照圖4）
本機屬于永久性安裝的設備，電源線與墻閘是永久性連接的，因此，關機后主機及床臺網電源輸入端子仍然帶電，在維修或遇到緊急情況時必須斷開墻閘。
本機電源線符合CCC認證要求。
1.2.4 高壓發(fā)生裝置與各床臺附件的電纜連接請參見本說明書整機電聯(lián)接圖（圖4）。
1.2.5 地線必須按要求連接牢固，各部件的地線連接均使用黃綠色線，電源總地線端子的接地電阻不應大于4Ω，地線的系統(tǒng)連接見附圖4。
1.2.6 攝影床、天軌吊架（若配備）及X射線源組件支柱（若配備）的調整見相應說明書。
1.2.7 限束器的安裝見相關說明書。
 
1.3 整機聯(lián)調
 

警告:本節(jié)所涉及的內容，只有經過本公司認可的專業(yè)技術人員才可進行操            作，錯誤的操作會導致機器的損壞！

 
1.3.1.部件開機檢查
系統(tǒng)在調試之前，各主要部件如高壓發(fā)生裝置、攝影床等需要通電調試，按各部件說明書安裝后，獨立開機檢查：
1.3.2.各部件單獨調試
當機械安裝完成后，進行電器的聯(lián)接，在確認接線準確無誤的情況下，分別對高壓發(fā)生裝置、攝影床等進行通電、試機、調整。
1.3.2.1高壓發(fā)生裝置調整參見GFS501-1型高頻高壓發(fā)生裝置安裝調試維護手冊.
1.3.2.2 攝影床的調整見相應攝影床說明書。
1.3.2.3 限束器的調整參見對應的限束器說明書。
1.3.2.4 X射線源組件支柱的調整見X射線源組件支柱說明書。
1.3.2.5 天軌吊件的調整見DJ50-1天軌吊件說明書
1.3.3.系統(tǒng)開機（見系統(tǒng)開機順序）
1.3.4.功能驗證
系統(tǒng)開機正常后，操作高壓發(fā)生裝置操作盒上各按鍵，觀察液晶顯示器上各指示狀態(tài)是否正常。待指示狀態(tài)正常后，參照各部件說明書進行普通攝影、程序攝影、濾線器攝影等功能檢查。
1.3.5.系統(tǒng)調試
參考各部件技術說明書進行系統(tǒng)調試，滿足系統(tǒng)各項技術指標。
 
2.使用方法
2.1開機前，請做以下檢查：
2.1.1  確定供電系統(tǒng)正常，機房內溫度、濕度正常(可適當開啟空調設備); 
2.1.2. 檢查各操控部件處于非工作位置；
2.1.3  各設備的急停開關處于解除狀態(tài)
 
2.2 注意事項   
系統(tǒng)工作時，為了保護患者、操作者及環(huán)境要求，注意電氣系統(tǒng)的連接，并閱讀有關設備的隨機文件，保證系統(tǒng)在安全、可靠的狀態(tài)下進行工作。
 
2.3 開機順序
首先合上供電系統(tǒng)的墻閘總開關，再合上高壓發(fā)生裝置的墻閘開關，按下高壓發(fā)生裝置操作臺上的開機鍵，待高壓發(fā)生裝置自檢正常后，合上床臺供電的墻閘開關。
 
2.4 關機
首先切斷床臺供電的墻閘開關，再按下高壓發(fā)生裝置操作臺上的關機鍵，待高壓發(fā)生裝置斷電后，切斷高壓發(fā)生裝置的墻閘開關，最后切斷供電系統(tǒng)總開關。
 
 
 
 
第四章 安 全 與 防 護
 
    如果不能嚴格遵守防護要求，Ｘ射線設備會對患者和操作人員造成傷害。
　　                  
    每一位與Ｘ射線有關的人員務必熟悉本說明書中所包含的安全和調整要求，特別是冠以“重要！……Ｘ射線防護”字樣的部分，這一點非常重要。在設備運行之前請認真閱讀和理解這些要求。
 
    盡管Ｘ射線對人體有害，但只要操作正確，Ｘ射線設備不會帶來任何危險。請確保維護和操作人員都經過正規(guī)培訓并且知道放射線的危害。那些對系統(tǒng)負責的人必須了解Ｘ射線操作的安全要求。請仔細閱讀設備各部分的說明書，充分了解安全和操作要求。
 

警告：操作人員應時時注意觀察系統(tǒng)部件，設備的相關部件不應使患者受到碰 撞。

 
 

警告：對于設備沒有按照制造商的要求維修保養(yǎng)，或擅自進行任何形式的改動，            從而導致患者或操作人員過度曝露在X射線輻射下所造成的傷害，廠商            不予負責。

 
1 最大允許劑量（MPD）
很多有關X射線的研究，已經提供了有關X射線最大允許劑量的基礎。這些研究成
果已被國際放射防護委員會（ICRP）用到發(fā)展MPD標準上。這些限制當然不容易確定下來，必須經常追蹤新成果，使其成為可用的東西。
  對于從事放射線工作的專業(yè)人員，國際放射防護委員會推薦的最大累積劑量不超過下列限值：
* 連續(xù)5年內平均有效劑量                               20 mSv
* 任何一年中有效劑量                                   50mSv
* 眼晶體的當量劑量每年                                 150mSv
* 手、腳及皮膚的當量每年劑量                           500mSv
 
 

2輻射防護

由于X射線有害健康，所以采取大量措施防止直射射線。有些X射線的影響是累積效應，可能潛伏幾個月甚至幾年。對于操作者而言，最安全的原則是“任何時候都要避開直射X射線”。
    在X射線通路中的任何物體都會產生二次（散）射線。二次射線的強度取決于初始射線的能量和強度，以及射線所照射物體的原子序數(shù)。二次射線的強度可能比到達膠片的射線強，要采取措施防止二次射線。
    使用鉛屏是一項有效的措施。為了把危險降到最低，要使用鉛屏，鉛手套、鉛圍裙、保護甲狀腺鉛圍脖等。鉛屏必須不低于2mm厚，或相當于2mm鉛當量，個人防護用具（如圍裙，手套）等必須不低于0.25mm厚的鉛，或相當于0.25mm 的鉛當量。為確保您的基本防護要求，請參考您的射線防護部門提供的“基本放射線防護標準”。
                

警告：當操作或維修X射線設備時，不要把手、腕、臂或其他身體部位曝露在           直射X射線下。

                                    
 
第五章  維修與保養(yǎng)
 
     本機為一精密貴重的醫(yī)療設備，因此用戶不僅要了解本機的技術性能、結構原理和操作規(guī)程，同時還要善于做日常的維護和保養(yǎng)工作，定期進行安全檢查以便充分發(fā)揮其效能，延長其使用壽命，保證機器和人身的安全。安全檢查包括以下內容：
 

注意：安全檢查要每半年至一年進行一次，而且檢查人員必須是經過培訓認可的專業(yè)技術人員。

 
l  檢查設備和附件是否有機械的和功能的損壞。
l  定期了解供電電源情況，檢查電源電壓值是否發(fā)生變化，切實履行本機對它的要求。
l  定期檢查各部件保護接地線和接線端頭是否有松動和位移現(xiàn)象，如有應隨時給予緊固。
 
 各部件產品說明書中都有保養(yǎng)方面的要求，請仔細閱讀。
 
產品含有的有毒有害物質或元素參見表3：
表3 產品含有的有毒有害物質或元素列表

部件名稱	有毒有害物質或元素
	鉛 (Pb)	汞 (Hg)	鎘 (Cd)	六價鉻 (Cr(VI))	多溴聯(lián)苯 (PBB)	多溴二苯醚 (PBDE)
電子元氣件	×	×	×	×	×	×
印制電路板	×	О	×	О	×	×
尼龍、朔料部件	×	×	×	×	×	×
部件鍍涂層	×	×	×	×	×	×
鉛防護部件	×	О	О	О	О	О
О: 表示該有毒有害物質或元素在該部件的所有勻質材料中的含量均在SJ/T11363-2006規(guī)定的限量要求以下. ×:表示該有毒有害物質或元素至少在該部件的某一勻質材料中的含量超出SJ/T11363-2006規(guī)定的限量要求。 本產品各部件含有有毒有害物質或元素皆因全球技術工藝發(fā)展水平限制而無法實現(xiàn)有毒有害物質或元素的替代而造成,隨著科學技術的不斷進步,本公司積極尋求有毒有害物質或元素的替代或減量化設計。

 
 
該圖形為電子信息產品污染控制標志,表示本產品含有某些有毒有害物質或元素,本
產品環(huán)保使用期限為50年。
注：環(huán)保使用期限不包括電池、熒光屏等消耗品。
本產品在規(guī)定的電源條件、環(huán)境條件下正常使用，在環(huán)保使用期限內可以放心使用,超過環(huán)保使用期限之后則應該進入回收循環(huán)系統(tǒng).
 世聯(lián)翻譯公司完成醫(yī)療器械-系統(tǒng)拆分普及中文翻譯